Правительство Латвии утвердил изменения в регулировании оборота медикаментов, позволяющие продажу безрецептных лекарств через онлайн-платформы, такие как «Wolt». Эти нововведения призваны улучшить доступность медикаментов для пациентов, особенно для людей с ограниченными возможностями передвижения или тех, кто не может посетить аптеку лично.

Изменения также расширяют возможности ограничения экспорта, упрощают оборот медикаментов для медицинского использования, уточняют порядок распространения незарегистрированных лекарств.

До сих пор ограничения на экспорт можно было применять только к тем медикаментам, по которым Национальная служба здравоохранения (NVD) и владельцы регистрационных прав или оптовые поставщики заключили контракт на финансовое участие. В дальнейшем такие ограничения могут быть введены и для других препаратов, если Государственное агентство лекарств (ZVA) выявит риск их отсутствия на внутреннем рынке.

Как указано в аннотации проекта, ZVA будет также выявлять препараты, дефицит которых в Латвии угрожает охране здоровья населения, и в случае необходимости будет вводить ограничения на их экспорт в страны ЕС или третьи страны.

Кроме того, согласно изменениям, оптовики обязаны регистрировать экспортируемые препараты в единой базе данных, что позволит ZVA своевременно оценивать их доступность на внутреннем рынке.

Более гибкое регулирование улучшит доступность медикаментов и снизит риски их дефицита. В нем также прописаны процедуры контроля и ограничения экспорта, чтобы гарантировать, что необходимые препараты останутся в Латвии и будут своевременно доступны для людей с редкими заболеваниями, объясняет VM.

Министерство также отметило, что в Латвии использование инновационных препаратов в медицинских целях было затруднено, особенно когда препараты не зарегистрированы, но могут быть единственным способом лечения для пациента с тяжелым или хроническим заболеванием. Это связано с тем, что такие препараты рассматривались как пожертвования, что требовало получения не только разрешения от ZVA, но и письменного согласования от VM, а также индивидуальных соглашений с лечебными учреждениями.

Изменения включают уточнение, что препараты для медицинского использования больше не будут классифицироваться как пожертвования. Это отменяет требование о дополнительных разрешениях от VM и договоренностях с лечебными учреждениями.

Теперь для использования препаратов в медицинских целях достаточно разрешения от ZVA, которое основывается на оценке Европейского агентства по лекарствам и поданных документах по регистрации или клиническим исследованиям.

Это также улучшит соответствие нормам ЕС, которые предусматривают доступность препаратов для пациентов до их выхода на рынок, без условия обязательного обеспечения лечения до включения препарата в перечень компенсируемых лекарств. Изменения устраняют риск отказа лечебных учреждений от использования этих препаратов из-за страха перед обязанностью обеспечивать длительное лечение или соблюдением требований к контролю за медикаментами, предоставленными в качестве пожертвования.

Система также упрощает порядок распространения незарегистрированных медикаментов. В будущем во многих случаях разрешение от ZVA больше не потребуется — достаточно будет уведомления или вообще не нужно будет предпринимать дополнительные действия. Например, если препарат поставляется в аптеку или медицинское учреждение, и в Латвии нет доступных аналогов.

Изменения также укрепляют права коммерсантов на распространение незарегистрированных препаратов в другие страны и оптовым поставщикам, что способствует гибкости и улучшению доступности медикаментов, которые будут контролироваться ZVA. Это также касается ситуации, когда зарегистрированные в Латвии препараты не доступны, несмотря на то, что их распространение уже началось.

Помимо этого, будет введена возможность для пациентов сравнивать цены и узнавать, где конкретные препараты доступны, поскольку будет опубликована информация о запасах и ценах в аптеках. Такая прозрачность поможет принять обоснованные решения и стимулировать честную конкуренцию на рынке медикаментов. Для внедрения этой меры установлен переходный период до 1 июля 2026 года.

Чтобы снизить риск появления некачественных медикаментов на рынке, будет расширен контроль за качеством препаратов в соответствии с нормами ЕС, включая лекарства с повышенным риском или историческими проблемами с качеством. Расходы на отбор образцов будут покрываться средствами оптовых поставщиков, как это делается в других странах ЕС. Это поможет снизить риски получения пациентами некачественных медикаментов..